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制藥(GMP)工程

制藥工程潔凈室(區)以微粒和微生物為主要控制對象,同時還應控制醫藥潔凈室(區)環境的溫度、濕度、壓差、照度、噪聲等參數,滿足藥品生產的各各環節的工藝要求,從而達到環境空氣中無異味以及無有礙藥品質量和人體健康的氣體。
     在2010版GMP中規定制藥工程的潔凈等級共有A級、B級、C級、D級四個等級,每一個等級都有不同的工藝參數要求。根據生產工藝要求的潔凈區分為4個級別:A級高風險操作區,通常用層流操作臺(罩)來維持該區的空氣環境狀態。層流系統在其工作區域必須均勻送風,風速為0.36~0.54m/s(指導值),應有數據證明層流的狀態并須驗證。在密閉的隔離操作器或手套箱內,可使用單向流或較低的風速;B級指無菌配制和灌裝等高風險操作A級區所處的背景區域;C級和D級指生產無菌藥品過程中重要程度較低的潔凈操作區。A、B、C級對靜態與動態都有要求,D級只對靜態有要求。以夏季來說,在生產工藝對溫度和濕度無特殊要求時,空氣潔凈度A(B)級、C級的醫藥潔凈室(區)溫度應為20~24℃,相對濕度應為45%~60 % ;空氣潔凈度D級的溫度為18~26℃,相對濕度應為45%~65%。制藥工程有無菌藥品生產、非無菌藥品生產、原料藥品生產、中藥制劑等等。
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